Mundisal® gel
Mundipharma Medical Company
Composition
Principes actifs
Salicylate de choline.
Excipients
Edétique acide, hypromellose, glycérol, éthanol 96% (382 mg/g), huile essentielle d'anis, menthol, cyclamate de sodium, eau purifiée.
Contient 43% en volume d'alcool.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel buccal contient 87,1 mg de salicylate de choline.
Indications/Possibilités d’emploi
Douleurs et inflammations lors de lésions au niveau de la muqueuse buccale.
Douleurs de la dentition chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
Pressions et blessures dues aux prothèses dentaires et appareils orthodontiques.
Chez l'enfant et l'adolescent présentant une fièvre en relation avec une affection virale, utilisation uniquement sur prescription médicale et uniquement comme médicament de deuxième choix (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Selon l'intensité des douleurs, appliquer environ 1 cm de gel (soit environ 170 mg de gel ou 15 mg de salicylate de choline) toutes les 2 à 3 heures.
Ne pas utiliser plus de 8 à 10 fois par jour.
Mundisal gel ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
Mode d'administration
Avec un doigt propre, appliquer le gel sur la région douloureuse ou atteinte et faire doucement pénétrer.
Enfants et adolescents
Chez le nourrisson et le jeune enfant, appliquer la moitié de la dose usuelle (0,5 cm de gel) jusqu'à 4 fois par jour maximum.
Contre-indications
Hypersensibilité aux salicylates ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Ulcère peptique actif.
Pour des raisons de sécurité, Mundisal Gel ne doit pas être utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Mises en garde et précautions
Lors de fièvre en relation avec une affection virale chez l'enfant et l'adolescent, Mundisal gel ne peut être utilisé que sur prescription médicale et uniquement comme médicament de deuxième choix (en raison de la survenue possible du syndrome de Reye, une encéphalopathie mettant en jeu le pronostic vital, dont les principaux symptômes sont des vomissements intenses, des troubles de la conscience et des troubles de la fonction hépatique).
Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Mundisal gel contient 43% en volume d'alcool, soit environ 60 mg d'alcool par application de 1 cm de gel.
Interactions
Les salicylates peuvent renforcer l'effet des anticoagulants.
Aucune autre interactions avec d'autres substances ne sont pas attendues en cas de respect des recommandations concernant la posologie et le mode d'administration.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Le salicylate de choline traverse la barrière placentaire. On ne dispose d'aucune étude contrôlée avec Mundisal gel chez l'animal ou chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal sur l'acide acétylsalicylique ont montré des effets tératogènes. En revanche, une série de vastes études menées chez l'homme n'ont révélé aucun signe d'effet tératogène ou de risque tératogène particulier.
Il est à noter qu'après l'application locale de Mundisal gel, les quantités de salicylate actif au niveau systémique sont considérablement plus faibles que lors d'un traitement analgésique ou antirhumatismal oral.
Par mesure de sécurité, Mundisal gel ne doit pas être utilisé au cours du dernier trimestre de grossesse. Pendant les deux premiers trimestres, il convient de ne pas dépasser la posologie indiquée.
Allaitement
Le salicylate de choline est excrété dans le lait maternel. Il convient de ne pas dépasser la posologie indiquée pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. A la posologie recommandée, Mundisal gel n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
La base de gel de Mundisal gel contient de l'alcool. L'utilisation sur une peau ou muqueuse lésée peut ainsi entraîner une légère sensation de brûlure transitoire.
Les fréquences sont définies comme suit: «très rare» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare: œdème de la langue, érythème au site d'application, urticaire.
Affections du système nerveux
Très rare: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Après application topique à la posologie recommandée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), aucun effet indésirable toxique n'est à attendre.
Signes et symptômes
En cas d'application excessive chez le nourrisson et le jeune enfant, des symptômes d'intoxication chronique aux salicylates peuvent survenir: léthargie, hyperventilation (peut être absente chez les très jeunes enfants), acidose métabolique, hypoglycémie, hyperthermie, tremblements, troubles du comportement, confusion, hallucinations, coma, crises convulsives. Autres symptômes d'intoxication aiguë: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles auditifs, nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement
Dans certains cas spécifiques, une désintoxication primaire au charbon actif peut être envisagée. Mesures de soutien le cas échéant: diurèse adaptée, bicarbonate de sodium administré de manière précoce en cas de début de décompensation métabolique, correction des électrolytes et du glucose, refroidissement en cas d'hyperthermie, administration de benzodiazépines en cas de convulsions. Dans les cas graves, l'hémodialyse est recommandée.
Propriétés/Effets
Code ATC
A01AD11
Mécanisme d'action
Le salicylate de choline sel de la choline de l'acide salicylique, entraîne des effets pharmacologiques semblables à ceux de l'acide salicylique. Il a une action analgésique et anti-inflammatoire.
Lors de l'application topique de Mundisal gel, le salicylate de choline est rapidement résorbé par la muqueuse buccale. L'effet analgésique et anti-inflammatoire se manifeste en l'espace de 5 minutes et dure environ 2 à 3 heures.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
Pharmacocinétique
Absorption
Le salicylate de choline est rapidement résorbé par la muqueuse buccale. Lors d'essais chez l'animal, la présence de salicylate a été détectée dans le sang 5 à 15 minutes après l'application de Mundisal gel sur la muqueuse buccale.
Distribution
Les salicylates montrent une liaison aux protéines marquée et sont distribués dans tous les tissus. Ils sont éliminés dans le lait maternel et passent la barrière placentaire.
Métabolisme
Inconnu.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique des salicylates est de 2 à 3 h. Leur élimination se fait dans l'urine sous forme d'acide salicylique et de conjugués glucuronides.
Données précliniques
Les données issues de l'expérimentation animale n'ont pas mis en évidence de risques particuliers lors de l'utilisation topique des salicylates chez l'homme. Des effets toxiques pour la reproduction ont été montrés pour les salicylates.
Remarques particulières
Incompatibilités
Sels de fer (III), substances à réaction acide.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Mundisal gel se conserve 12 mois après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
33332 (Swissmedic)
Présentation
Tubes de 10 g [D]
Titulaire de l’autorisation
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
Mise à jour de l’information
Août 2022